中新網(wǎng)北京4月30日電(趙方園)4月28日，康方生物召開線上業(yè)務(wù)溝通會回應(yīng)“OS期中數(shù)據(jù)”爭議。

消息層面，此前，康方生物發(fā)布公告稱，依沃西單抗第二個適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準上市。

這個新適應(yīng)癥為，單藥用于PD-L1陽性(TPS≥1%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

康方生物稱，依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應(yīng)癥的獲批上市，是基于依沃西“頭對頭”默沙東帕博利珠單抗(K藥)的隨機、雙盲、對照III期臨床研究HARMONi-2中獲得的顯著的陽性結(jié)果，包括中位無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)的期中分析數(shù)據(jù)。

根據(jù)康方生物披露的研究結(jié)果看，依沃西組和帕博利珠組的中位無進展生存期(PFS)分別為11.14個月和5.82個月，風(fēng)險比(HR)為0.51(P＜0.0001)，依沃西組的疾病進展/死亡風(fēng)險降低49%；而在39%成熟度時進行的總生存期(OS)期中分析(本次分析α分配值僅為0.0001)結(jié)果顯示，依沃西組對比帕博利珠組有顯著的臨床生存獲益，風(fēng)險比為0.777，降低死亡風(fēng)險22.3%。

雖然HARMONi-2試驗展現(xiàn)了“臨床意義”，投資者仍“用腳投票”。

在依沃西新適應(yīng)癥獲批的同時，康方生物的合作伙伴Summit股價一度跌超36%。4月28日，康方生物盤中跌超19%，最終報收87.20港元/股，跌11.83%。

有觀點認為，在該數(shù)據(jù)上，依沃西單抗相較“全球藥王”K藥有臨床獲益，但未獲得統(tǒng)計學(xué)顯著性。K藥在一線NSCLC的多數(shù)試驗中OS風(fēng)險降幅超30%，僅Keynote-042試驗為19%。依沃西的22.3%雖優(yōu)于后者，但未達市場期待的“顛覆性療效”。

在28日召開的線上會議中，康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜認為市場的解讀“有些偏離問題的本質(zhì)”。

她認為OS不是研究的主要終點，并且本次OS的成熟度很低(39%)，僅僅為了展現(xiàn)獲益趨勢，重點是依沃西已經(jīng)基于HARMONi-2臨床的主要終點PFS和次要終點OS趨勢獲得了國家藥監(jiān)局的批準。

夏瑜表示，K藥單藥有兩個關(guān)鍵研究，分別為Keynote-024和Keynote-042，康方生物在2022年做AK112(依沃西)的頭對頭試驗設(shè)計時決定開展與Keynote-042同適應(yīng)癥的III期臨床研究。

Keynote-042研究提示，在K藥單藥對比化療一線治療PD-L1表達陽性(TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC研究中，全球納入了1274個患者，最終憑借期中分析OS HR=0.81而獲批上市。

“KN-042是K藥單藥對比化療，我們是依沃西單藥對比K藥，因此，從HR數(shù)字來看，我們初步的臨床數(shù)據(jù)是很不錯的。”

她進一步解釋稱，在與監(jiān)管機構(gòu)溝通臨床試驗設(shè)計時，明確該試驗?zāi)康氖菫樵谥袊@批一線非小細胞肺癌的適應(yīng)癥。試驗中，PFS是主要終點，若需以O(shè)S作為主要終點，入組人數(shù)需更多。去年5月30日，康方已完成PFS的分析，并在7月26日提交上市申請，當(dāng)時未對OS進行期中分析，因這不是試驗主要目的。

截至4月30日收盤，康方生物股價下跌1.2%，收報86.25港元/股。(完)